Résumé et :
Le 7 janvier 2025, la FDA a publié un projet de directives sur l’intégration de l’intelligence artificielle (IA) et de l’apprentissage automatique dans les logiciels médicaux.
Ce document, bien que peu remarqué, revêt une grande importance pour les diagnostics basés sur l’IA et les jeunes entreprises du secteur MedTech.
Il stipule que ces startups doivent adopter une approche complète de gestion du cycle de vie, comprenant non seulement la validation pré-commerciale mais aussi une surveillance continue post-commerciale.
Les exigences incluent l’évaluation des biais dans les ensembles de données, la transparence des processus et un plan de contrôle des changements (PCCP) pour les mises à jour.
Par ailleurs, des attentes accrues concernant la cybersécurité, notamment face aux menaces liées à l’IA, sont également introduites.Pour les startups, la conformité rapide et proactive aux nouvelles régulations de la FDA est cruciale pour éviter des retards et des coûts élevés.
Elles doivent donc s’engager tôt avec la FDA, développer des pipelines de données robustes et intégrer la cybersécurité dès le début.
Le cadre élargi inclut également des considérations similaires pour les médicaments, signalant une évolution vers une réglementation unifiée dans le domaine de la santé.
En fin de compte, ces changements appellent les startups à repenser leurs architectures technologiques afin de rester compétitives.
Une analyse approfondie des nouvelles directives est nécessaire, ainsi que la planification de réunions préalables à la soumission pour aligner les produits avec les standards de la FDA.
